Health Impact Fund: come conciliare Innovazione ed Equità

Mario Ascolese

È possibile allineare gli interessi delle aziende farmaceutiche con quelli della popolazione mondiale? Come far coincidere il perseguimento del profitto con quello del miglioramento della salute globale?


Se chiedessimo a chiunque quale sia lo scopo dell’innovazione in ambito farmaceutico, otterremmo quasi certamente un’unica risposta: il miglioramento della salute. Non riceveremmo invece, probabilmente, questa stessa risposta domandando quale sia l’obiettivo primario dell’attività delle imprese farmaceutiche. Che esso consista nel profitto sarebbe forse, in questo caso, l’opinione più largamente condivisa.

La contraddizione è evidente: è possibile conciliare due fini tanto differenti? È realizzabile un modello in cui le imprese siano incentivate a produrre farmaci che migliorino la salute globale e, parallelamente, remunerino adeguatamente i loro investimenti?

Uno sguardo ai dati sembra orientarci verso una risposta negativa. Oggigiorno la situazione non è molto diversa dal 1990, anno in cui il Global Forum for Health Research coniò l’espressione “10/90 gap”[1] per indicare il fatto che il 10% della spesa globale in ricerca farmaceutica era destinata al finanziamento di progetti per lo studio di patologie che colpivano il 90% della popolazione mondiale, tipiche per lo più dei paesi in via di sviluppo (vedi Tabella 1)[2]. Se a questo dato uniamo quelli ben noti sulla distribuzione della ricchezza, che vedono il quarto di popolazione più ricco detenere il 90% della ricchezza totale prodotta ogni anno nel mondo[3], lo scenario diviene tanto chiaro quanto inquietante: la ricerca farmaceutica privata è rivolta prevalentemente, in linea con lo scopo di lucro delle imprese che la finanziano, alle patologie che, essendo diffuse nei Paesi più ricchi, offrono maggiori opportunità di remunerazione.

Tabella 1. Investimenti in ricerca per alcune patologie

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Come realizzare, dunque, l’allineamento fra gli interessi delle aziende farmaceutiche e della popolazione mondiale? Come far coincidere il perseguimento del profitto con quello del miglioramento della salute globale?

Un’originale soluzione a questi interrogativi viene da Thomas Pogge, docente di Filosofia ed Affari Internazionali a Yale e Aidan Hollis, professore di Economia all’Università di Calgary.

Health Impact Fund è il nome che i due studiosi ed il loro team, che vanta la presenza di intellettuali e docenti di diverse Università internazionali (tra tutti, si ricorda il premio Nobel Amartya Sen), hanno dato al loro progetto, che sta gradualmente trovando spazio nelle Istituzioni internazionali (come la Banca Mondiale e l’OCSE) e nel dibattito politico di alcune nazioni occidentali (prima fra tutte la Germania).

L’approccio proposto è molto pragmatico e trae spunto da un’attenta analisi economica. Notoriamente, la produzione industriale biotecnologica e farmaceutica è caratterizzata dalla presenza di esigui costi variabili ed ingenti costi fissi. Questo sbilanciamento, dovuto agli alti costi della ricerca e delle procedure di approvazione finalizzate alla commercializzazione del farmaco, fa sì che le imprese che operano nel settore richiedano per i propri prodotti uno stringente meccanismo di tutela. I TRIPs (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) sono gli accordi internazionali la cui accettazione rappresenta oggi un prerequisito di ingresso di ogni Paese nel WTO (World Trade Organization) e che, a partire dagli anni ’90, regolano la protezione della proprietà intellettuale in diversi settori[4](vedi anche post Diritti di proprietà intellettuale e salute nei paesi poveri).

È d’altronde evidente che le implicazioni etiche della produzione di farmaci ne rendono molto problematica la regolamentazione. Da un lato, al fine di garantire alle imprese innovatrici rendite monopolistiche in grado di remunerarne l’investimento rischioso in Ricerca e Sviluppo, si è proceduto all’uniformazione del regime brevettuale internazionale. Dall’altro, con lo scopo di tutelare il diritto alla salute, sono stati previsti dei correttivi – ad oggi invero poco utilizzati – quali le “licenze obbligatorie” che permettono agli stati, in particolari casi di emergenza o calamità, di ottenere dalle imprese che ne detengono i diritti di brevetto l’autorizzazione a produrre essi stessi il farmaco necessario (o a delegarne la produzione a terzi).

La ricerca di alte rendite di monopolio – in un regime di protezione della proprietà intellettuale come quello sopra descritto – non può dunque manifestarsi che nello sbilanciamento tanto efficacemente espresso dalla formula 10/90 gap: le imprese studiano prodotti destinati a mercati non necessariamente estesi, ma disposti a pagare prezzi più alti.

Cosa fare dunque? Semplice, sostengono Pogge ed il suo team: consapevoli del naturale orientamento al profitto delle aziende farmaceutiche, e al contempo consci degli alti costi dell’innovazione, è necessario trovare uno strumento che allinei il perseguimento del profitto al conseguimento di migliori condizioni di salute per la popolazione mondiale.

E questo strumento è proprio l’Health Impact Fund (HIF)  [5,6], un fondo (dell’ammontare iniziale di 6 miliardi di dollari) che, nei progetti dei suoi ideatori, dovrebbe essere finanziato dai governi e raccogliere le adesioni delle case farmaceutiche senza intaccarne i diritti di brevetto.

Il meccanismo è semplice. Registrando un farmaco con l’HIF, ogni impresa accetterebbe di rinunciare al prezzo di monopolio, vendendolo in tutto il mondo al costo di produzione. Il differenziale fra prezzo monopolistico e costo sarebbe poi corrisposto alle aziende aderenti attraverso la ripartizione del Fondo – ed è questo l’elemento più originale del progetto di Pogge – proporzionalmente all’Impatto di Salute (in inglese Health Impact, appunto) di ciascun farmaco sulla popolazione mondiale.

In tal modo l’orientamento al profitto condurrebbe contemporaneamente allo sviluppo ed alla diffusione di farmaci necessari alle fasce più povere della popolazione mondiale (le cui patologie sono spesso classificate come neglected diseases, ovvero trascurate completamente dalla Ricerca), ed all’implementazione di sistemi tali da garantire il corretto uso dei farmaci stessi, al fine di massimizzarne il beneficio per i pazienti.

Per i Paesi in via di sviluppo uno strumento come l’HIF potrebbe dunque essere un potenziale motore di crescita economica e miglioramento della qualità di vita: il gran numero di abitanti e la presenza diffusa di alcune patologie permetterebbero alle aziende di ottenere con un solo farmaco un enorme Impatto di Salute e dunque una maggiore quota del Fondo. Anche i Paesi “sviluppati”, tuttavia, avrebbero interesse ad aderire al Fondo: i prezzi dei farmaci registrati sarebbero più bassi anche per i cittadini e per i Sistemi Sanitari di queste nazioni, che potrebbero in tal modo conseguire un risparmio nei costi della farmaceutica.

Il punto più problematico è, ovviamente, quello della valutazione dell’effettivo Impatto di Salute di ogni farmaco: la stima sarebbe affidata ad un organo apposito che raccogliendo i dati a livello locale, li sintetizzerebbe poi in un unico prospetto annuale, esprimendo l’Impatto di Salute in QALYs. Anche in questo caso dovrebbe essere la ricerca del profitto a garantire la precisione della valutazione: ogni impresa avrebbe incentivo a fornire essa stessa dati ulteriori per dimostrare la misura dell’Impatto di Salute del proprio farmaco. In tal modo il percorso di ogni medicinale (dalla commercializzazione all’esito della somministrazione sul paziente) sarebbe tracciato e un meccanismo di controllo reciproco potrebbe innestarsi fra le aziende stesse.

In sintesi, l’Health Impact Fund condurrebbe a:

  • Favorire la Ricerca per patologie finora considerate a basso potenziale di profitto, poiché diffuse nelle fasce più povere (ma anche più numerose) della popolazione mondiale.
  • Incentivare la creazione di nuovi prodotti, scoraggiando la produzione di me-too drugs.
  • Mantenere inalterato il regime attuale di brevetti indirizzandolo verso l’obiettivo, prima di tutto etico, del miglioramento delle condizioni di salute globali.

Sembra superfluo ogni commento sulle enormi potenzialità di questo strumento e sulla  nobiltà dell’intento, prima di tutto morale, dei suoi fautori. È però necessario, proprio al fine di favorirne un’eventuale implementazione, che anche i punti di debolezza dell’Health Impact Fund siano analizzati.

Il fattore più critico del progetto è certamente quello della valutazione dell’Impatto di Salute. Il calcolo dei QALYs, misura ormai internazionalmente riconosciuta ed utilizzata, richiede molti dati – difficilmente reperibili (se non del tutto irreperibili) nei Paesi in via di sviluppo, destinatari primari dei benefici del Fondo – ed una finestra temporale sufficientemente ampia,. Se è vero che i meccanismi di controllo collettivo e di raccolta di dati da parte delle imprese aderenti potrebbero facilitare il processo di stima, è pur vero che la realizzazione di tale processo richiederebbe un lungo (e costoso) periodo di transizione.

È poi un fatto che (vedi Tabella 2)[7], gran parte della ricerca farmaceutica nasce in Istituzioni Pubbliche (Università, Centri di Ricerca). L’adesione di un governo all’HIF potrebbe quindi sottrarre ad essi delle risorse preziose al fine di ridistribuirle, seppur indirettamente, alle aziende private.

Altri dubbi sorgono dal rischio di azzardo morale da parte delle imprese che, in presenza di un organismo valutativo non sufficientemente raffinato e solido, potrebbero fornire dati imprecisi o persino falsati, al fine di avvantaggiarsi nella spartizione del fondo.

Una messa in opera seria dell’HIF sarebbe dunque molto costosa, ed i risparmi di spesa farmaceutica nei bilanci dei Paesi occidentali, maggiori finanziatori del Fondo (essendo le quote di contribuzione calcolate in base al PIL), ricompenserebbero l’investimento degli stessi soltanto nel lunghissimo periodo.

Tabella 2. Spesa in ricerca farmaceutica disaggregata (1998).

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Cosa fare, dunque? Certamente la situazione attuale della Salute nel mondo ci pone interrogativi cui non possiamo rifiutarci di dare risposta. Se – come crediamo – il settore della Sanità, in quanto primo e fondamentale responsabile del benessere degli uomini, non può essere considerato al di fuori della sua natura intrinsecamente etica[8], l’Health Impact Fund potrebbe rappresentare una soluzione giusta e, soprattutto, fattibile. Le imprese farmaceutiche avrebbero incentivi ad incrementare l’attività di Ricerca e la popolazione potrebbe ottenere farmaci a prezzi più bassi, pur mantenendo l’attuale regime di brevetti internazionali, la cui modifica risulterebbe inevitabilmente contrastata da forti gruppi di interesse.

Ciò che è certo è che un progetto di tale rilevo merita l’attenzione non solo della comunità scientifica (che già ha dimostrato grande interesse per l’Health Impact Fund) ma anche e soprattutto delle Istituzioni nazionali ed internazionali, cui ne sarebbe infine rimessa l’implementazione. E la crisi economica attuale potrebbe proprio essere la giusta occasione per ripensare i meccanismi che regolano il mercato farmaceutico e sostituirli con un sistema non solo più equo, ma anche più efficiente.

 

Mario Ascolese, Allievo Ordinario di Scienze Economiche Scuola Superiore di Studi Universitari e Perfezionamento Sant’Anna

Bibliografia

  1. Davey S. The 10/90 Report on Health Research 2001–2002. Geneva: Global Forum for Health Research, 2002.
  2. Murray CJ, Lopez A. Global Burden of Diseaeses and Injuries. WHO Report of the Ad Hoc Committee on Health Research and Development, 1996.
  3. Shorrocks A, Davies J, Lluberas R. Credit Suisse Global Wealth Report 2010. Zurigo: Credit Suisse Research Institute, 2010.
  4. Maciocco, G. Politica, salute e sistemi sanitari. Le riforme dei sistemi sanitari nell’era della globalizzazione. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore 2008.
  5. Hollis, A. The Health Impact Fund: A Useful Supplement to the Patent System? Public Health Ethics 2008; 1-2: 124-133.
  6.  Pogge TW, Hollis A. The Health Impact Fund: Making New Medicines Accessible for All [PDF: 3,7 Mb]. Incentives for Global Health, 2008.
  7. De Francisco A, et al. Monitoring Financial Flows for Health Research. Geneva, Global Forum for Health Research. 2001
  8. Pogge TW.  Human Rights and Global Health: A Research Program. Metaphilosophy 2005; 36 (1-2): 182-209

4 commenti

  1. Carissimo Allievo Ordinario Ascolese,

    Grazie per aver arricchito le mie conoscenze di medico e di cittadino con questo contributo che illustra in maniera chiara un argomento attuale e così complesso. Perdoni se con questo commento chiedo così tanti chiarimenti e mi lascio andare a qualche divagazione.
    La mia comprensione, magari ancora troppo semplicistica ma forse a grandi linee corretta, è che si tratti di una sorta di “cassa mutua” internazionale per lo sviluppo di nuovi farmaci, pagata in maniera equa dagli stati in funzione del PIL. Sbaglio di molto? Dunque, se così è, proprio quei paesi in cui le malattie più diffuse nel mondo (malaria e tubercolosi) sono rare si troverebbero a pagare il grosso della ricerca. E’ questo che va inteso con: “natura intrinsecamente etica” della Sanità? I rimborsi poi avverrebbero dopo molto tempo: quello richiesto alla valutazione dell’impatto in termini di QALYs, ovvero alla reale efficacia della nuova molecola, e non presunta o dovuta a deplorevoli campagne di marketing. Molto bene, giustissimo. Forse un preludio ad un sistema sanitario universalistico GLOBALE?
    Pensiamo un po’ a questo scenario… In esso ogni attività sanitaria viene valutata in QALYs, dalla chirurgia generale alla medicina legale! Affascinante scenario cyberpunk in cui medici apòlidi si aggirano come alieni fra le genti del mondo, cercando con il loro infaticabile operato di meritarsi gli agognati QALYs, elargiti avaramente e tardi dalla Direzione Sanitaria Globale. I QALYs: ricompensa e misura del valore dei Medici senza frontiere né patria del domani…

    Scherzi a parte, mi sembra che il sistema “HF” possa avere dei limiti e presti il fianco ad alcune critiche. Tuttavia, una risposta alla situazione sanitaria globale va data (anzi, possibilmente più di una) e vada data tempestivamente, quindi ben venga!

    Cordialmente,

    Glauco Cristofaro, MD

  2. Interessante, non ne sapevo nulla. Mi chiedo però se sia sempre necessario inventare qualcosa di nuovo; in questo caso un meccanismo molto complesso, di difficile e lunga applicazione, con molti rischi ben analizzati dall’autore del post (dal problema dei QALYs alla possibilità che alcune bigpharma ne approfittino in ogni caso per giocare sporco, etc). Con questa mania dell’innovazione rischiamo di dimenticare che i nostri avi avevano trovato delle risposte al problema. Per esempio, fino a non molti decenni fa, paesi ricchi come l’Italia e poveri come la Cina avevano un’industria statale che produceva e forniva a basso prezzo farmaci essenziali e vaccini. Ed essendo industria statale, finanziata dalle tasse, era un modo semplice per ridistribuire ricchezza e salute. Non sarà un’idea innovativa, ma forse potrebbe funzionare. Peccato che il pensiero unico non l’accetti.

  3. Ringrazio innanzi tutto entrambi per i commenti, che sollevano questioni certamente meritevoli di ulteriore approfondimento.

    Riguardo al primo punto di @Glauco, sì sarebbero i Paesi più affluenti a dover dare il contributo maggiore in termini di stanziamenti, con una cifra stimata attorno allo 0.03% del loro reddito lordo. Il presupposto su cui si fonda questa richiesta si articola, a mio parere, in diversi livelli. Innanzi tutto esiste un problema etico, che non va inteso come un generico “volémose bene”. Thomas Pogge è stato allievo di John Rawls, che qualche decennio fa rivoluzionava il Pensiero Occidentale elaborando una teoria della giustizia fondata sul concetto di equità. Certo, lei mi dirà, il mondo reale va ben oltre le teorie di qualsiasi filosofo. E non posso darle torto. E’ però un fatto, ed è questo un altro punto importante, che ogni anno parte del reddito degli stessi Paesi affluenti è dedicato – per benevolenza o per “carità pelosa” – al finanziamento di progetti coordinati da organismi internazionali o da fondazioni e organizzazioni, proprio al fine di supplire alle falle nel sistema della Salute Globale. Un organo unico come l’HIF potrebbe dunque coordinare e valorizzare gli sforzi economici già compiuti dai Paesi sviluppati, facendo sì che reali benefici derivino alla popolazione mondiale. Il coordinamento centralizzato dell’innovazione farmaceutica potrebbe poi ridurre le degenerazioni della concorrenza che oggi portano marketing, spese legali e me-too drugs a costituire circa il 50% della spesa farmaceutica totale.

    Passando poi alla questione QALYs, che mi sembra la più problematica, esistono certamente dei limiti. Un progetto del genere necessita, per essere anche solo proposto alle controparti politiche ed industriali, di una base di supporto empirico robusta. Lei sottolinea giustamente il problema temporale per la rilevazione dei QALYs. Esso diventa ancor più acuto in fase preliminare: alcuni tipi di farmaci richiedono ovviamente un arco temporale lungo per essere valutai in termini di impatto. E realizzare “pilots” diviene complesso prima di tutto in termini di tempi, oltre che in quelli di finanziamenti.

    Il vero tema è dunque quello dell’inefficienza della regolamentazione della proprietà intellettuale in ambito farmaceutico. Il punto di forza dell’HIF non è di prospettare un nuovo sistema universalistico globale e totalizzante popolato da cybermedici, anche se devo ammettere che potenziare ed uniformare in una qualche misura i meccanismi di misurazione della performance in ambito sanitario mi pare un’utopia positiva più che una distopia. Al contrario – ed è questa invero la critica maggiore che a questa proposta può essere avanzata – l’HIF lascia inalterato e anzi trova sua ragione di esistere nello status quo. Esso di fatto genera il trasferimento di ulteriori risorse ad un’industria che già, per le caratteristiche del mercato in cui opera e per la scarsa elasticità al prezzo della domanda di molti farmaci, gode dei margini di profitto più alti nel settore manifatturiero.

    Ed in questo contesto, in risposta ad @Adriano, siamo certamente di fronte ad una soluzione dichiaratamente subottimale e per certi aspetti di compromesso, ma che proprio perciò potrebbe avere qualche possibilità di essere realizzata. Forme importanti di intervento pubblico sono in effetti proprie dell’esperienza economica italiana e, in parte, europea. Non entro nel merito dell’efficacia, non possedendo dati al riguardo. Certo è che oggi al pregiudizio ideologico si aggiungono nel rendere difficoltoso un ritorno al welfare “vecchio stile” mutate condizioni sia della Finanza Pubblica sia dei mercati (ormai globali).

    Nonostante tutto, e concludo, la dimensione del problema dell’accesso ai farmaci rende forse ogni proposta, più o meno buona, più o meno fattibile, benefica per il dibattito e per la riflessione personale e politica sul tema.

    Come dire…bene o male, purché se ne parli!

  4. Se allora queste sono le cifre e questi i fatti, carissimo Ascolese, ben venga l’HF e ben vengano i QUALYs! Se si potesse risparmiare o anche evitare lo spreco legato a campagne di marketing, me-too drugs, spese legali… se lo 0.05% dei nostri PIL potesse sostenere almeno in parte la sanità di centinaia di milioni di persone con una iniziativa solida e costante invece di campagne assistenziali estemporanee… Allora ben venga tutto ciò. Ma i QUALYS non potrebbero essere inizialmente attribuiti con una “previsione di efficacia” e la retribuzione corrisposta dapprima al 50% e poi dal resto, in base alla efficacia realmente dimostrata. Inoltre facevo una considerazione di ordine più generale: non è mica sicuro che l’efficacia di un farmaco dipenda solo dalle risorse impiegate in ricerca e sviluppo. Come dire che un antibiotico funziona peggio in una popolazione denutrita, o esposta a sostanze inquinanti di vario genere. Voglio dire che anche altri interventi inerenti la salute globale potrebbero essere meritevoli di un sistema di finanziamento globalizzato tipo “HF” e forse le risorse messe a disposizione dagli Stati troverebbero un miglio impiego in questa maniera, con un sistema di indicatori adeguati universale. Non è vero? La ringrazio moltissimo del prezioso intervento e della risposta chiarificatrice. Suo, GC

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