Qualità e sicurezza dei prodotti farmaceutici: in difesa della salute pubblica o della proprietà intellettuale?

Nella giornata di sabato, l’Assemblea ha discusso la questione dei prodotti farmaceutici definiti “Substandard/Spurious/Falsely-Labelled/Falsified/Counterfeit” (SSFFC).

Si tratta di quei farmaci che non raggiungono gli standard di qualità, che sono falsificati nel principio attivo, negli eccipienti o nel foglio illustrativo, e quelli contraffatti. Un tema di salute pubblica molto sentito – in particolare nei Paesi a basso e medio reddito – e che riguarda da un lato la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici, ma dall’altro ha numerose implicazioni in termini di diritti di proprietà intellettuale.

Durante l’Assemblea dell’OMS dello scorso maggio, sul tema non è stato raggiunto un consenso, ed è stato dato mandato a un gruppo di lavoro dedicato di valutare i seguenti aspetti:

• il ruolo che l’OMS deve avere nell’assicurare la disponibilità di farmaci di qualità, sicuri, efficaci ed economici.
• Le strategie necessarie a prevenire e controllare prodotti farmaceutici SSFFC da un punto di vista di salute pubblica, escludendo considerazioni relative alla proprietà intellettuale (così è esplicitamente scritto).
• Le relazioni da intrattenere con la “Taskforce internazionale contro la contraffazione dei prodotti medici” (IMPACT).
• La definizione esatta del termine “contraffatti”.

Il gruppo avrebbe dovuto incontrarsi subito dopo la scorsa Assemblea, ma le divergenze interne tra Paesi si sono manifestate fin dalla nomina del Presidente, sulla quale non c’è stato consenso, e hanno ritardato l’inizio dei lavori. Il gruppo si è pertanto riunito una sola volta, nel febbraio 2011, senza riuscire a raggiungere in tempo gli obiettivi prefissati. La risoluzione in discussione sabato riguardava dunque una semplice proroga del mandato, che è stata concessa all’unanimità. Ciò nonostante, i Paesi hanno approfittato della discussione per sottolineare la propria posizione su questo importante e delicato tema.

Molti Paesi emergenti, soprattutto quelli del sud-est asiatico capeggiati dall’India, hanno espresso la ferma volontà di fare chiarezza e distinguere in modo netto il tema dell’accesso a farmaci sicuri e di qualità da un lato, e le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale dall’altro.

Si tratta in effetti di una lunga storia, in cui alcuni degli attori in gioco hanno volutamente creato confusione.

Il termine “contraffatti” viene utilizzato e definito nell’ambito degli accordi TRIPS(1), in relazione a prodotti che violano i diritti di proprietà intellettuale sui marchi registrati. In questo senso, il termine non sarebbe stato pertinente all’interno di una risoluzione riguardante esclusivamente la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Tuttavia, per la pressione di alcuni Paesi, e in particolare degli Stati Uniti, nel 2008 il termine “contraffatti” è stato inserito nei documenti ufficiali dell’OMS, adottando come definizione non quella contenuta nei TRIPS bensì un’altra, elaborata nell’ambito della taskforce IMPACT. La confusione nasce da qui, in quanto tale definizione è volutamente ambigua, ovvero non dirime tra questioni di sicurezza e qualità e questioni di proprietà intellettuale. Ciò significa che, anche dal punto di vista operativo, non si fa distinzione tra farmaci di bassa qualità o insicuri e farmaci che rispettano gli standard di qualità e sicurezza, ma violano (o sono accusati di violare) i diritti di proprietà intellettuale sui marchi registrati (che riguardano, oltre al marchio, nome, caratteristiche della confezione, colore, forma ecc.). Come si può immaginare, l’interpretazione di tali norme è complessa e altamente discrezionale, e da qui nasce la preoccupazione dei Paesi emergenti – India in testa – di vedere i propri prodotti farmaceutici bloccati alle dogane dei Paesi ricchi. La divisione tra i Paesi membri sulle definizioni continua tuttora a paralizzare il gruppo di lavoro intergovernativo, e tutto è rimandato a un rapporto che dovrà essere preparato per il Consiglio Esecutivo del gennaio 2012, in modo da poter inserire il tema in agenda per l’Assemblea del maggio seguente (sperando, per allora, di riuscire a raggiungere un consenso).

La taskforce IMPACT, a sua volta, ha una storia ambigua: nasce nel 2006 come iniziativa “multistakeholder” a cui partecipano, insieme all’OMS, la Federazione Internazionale delle Associazioni di Produttori Farmaceutici (IFPMA), l’Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO), l’Organizzazione Internazionale sulla Proprietà Intellettuale (WIPO) e numerose altre organizzazioni. Creata, senza mandato dell’Assemblea, al termine di un seminario organizzato dall’OMS e dall’IFPMA, è stata successivamente “istituzionalizzata” e trasformata in un’organizzazione con sede all’interno del Segretariato dell’OMS di cui – a detta di molti – influenza le politiche farmaceutiche. L’agenda dell’IMPACT non ha però a che fare con la salute pubblica, quanto con la protezione e l’applicazione della normativa sui diritti di proprietà intellettuale. Da qui la diatriba, finora inconciliabile, che ha preso corpo anche durante la discussione in Assemblea: secondo alcuni Paesi l’OMS dovrebbe prendere le distanze da tale taskforce (che, a seguito delle numerose proteste, è stata recentemente dislocata dalla sede ginevrina e trasferita proprio in Italia, presso l’AIFA); altri invece – soprattutto Unione Europea e Stati Uniti – apprezzano il suo operato e ne supportano il legame con l’OMS.

Quello che appare chiaro è che l’OMS non ha ancora una posizione precisa in materia di proprietà intellettuale. Esistono ormai numerose evidenze sul fatto che le misure a tutela dei diritti di proprietà intellettuale costituiscono una grave barriera all’accessibilità ai farmaci per i Paesi poveri. Nonostante ciò, l’OMS rimane ancora molto legata agli interessi particolari dei Paesi ricchi e influenzata dalla voce dell’industria farmaceutica, con la quale intrattiene rapporti da molti considerati alla base di un conflitto di interessi istituzionale che mina, oltre all’indipendenza dell’Organizzazione stessa, la salute di coloro che hanno meno voce e potere.

Nota

1. L’accordo TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) è un trattato internazionale negoziato in seno all’Organizzazione Mondiale del Commercio che stabilisce gli standard per la tutela dei diritti di proprietà intellettuale (tra le altre cose, anche dei prodotti farmaceutici).