Accesso ai farmaci: un problema cruciale di etica ed equità

Alice Fabbri

La produzione di farmaci generici rappresenta oggi lo strumento più potente per calmierare i prezzi dei medicinali e fare in modo che il termine “terapie moderne” non diventi un sinonimo di “terapie inaccessibili”.


Accesso ai farmaci: un tema delicato che tocca ambiti strategici e interessi incalcolabili e che è già stato toccato trasversalmente in numerosi post pubblicati su questo blog.

Un recente articolo di Augustin Lage, medico e direttore del Centro di Immunologia Molecolare a l’Avana, ci offre la possibilità di ritornare su questo tema e provare ad analizzarne le sottostanti cause[1].

I fatti

L’accesso ai farmaci è parte integrante del più ampio tema del diritto alla salute, che a sua volta è parte del dibattito globale su equità e diritti umani. Tuttavia è interessante notare che, mentre la salute è menzionata come diritto umano fondamentale in almeno 135 costituzioni nazionali, solo cinque Paesi riconoscono espressamente l’accesso ai farmaci essenziali come parte della realizzazione del più ampio diritto alla salute[2].

Numerosi studi hanno analizzato l’accessibilità e la disponibilità di farmaci essenziali. Sebbene siano stati condotti in Paesi con caratteristiche molto diverse, la maggior parte di queste ricerche ha mostrato risultati comuni che possono essere così sintetizzati:

  • Nei Paesi a basso o medio reddito i prezzi dei farmaci sono elevati, soprattutto nel settore privato dove possono raggiungere in alcuni casi 80 volte il prezzo di riferimento internazionale. In tali Paesi il settore farmaceutico arriva a rappresentare dal 25 al 70% del totale della spesa sanitaria, mentre nei Paesi a reddito elevato tale valore non supera il 15%.
  • La disponibilità di farmaci nei Paesi a basso o medio reddito è scarsa, in particolare nel settore pubblico. Uno studio condotto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in 27 Paesi a risorse limitate ha infatti rilevato che, in media, la disponibilità di farmaci essenziali nel settore pubblico è del 34,9% contro il 63,2% del settore privato[2]. Questo spesso spinge i pazienti a migrare verso il settore privato, in cui però i prezzi sono ancora più elevati.
  • La spesa media pro capite in farmaci nei Paesi a reddito elevato è 100 volte maggiore rispetto a quella dei Paesi a basso reddito. Le stime dell’OMS dicono che il 15% della popolazione mondiale consuma più del 90% della produzione globale di farmaci.
  • L’inaccessibilità economica delle terapie sta diventando un problema sempre più serio a causa della transizione epidemiologica verso patologie croniche che richiedono trattamenti a lungo termine.

“Do we have a problem? It is obvious that the answer is yes”. Questo il laconico commento di Lage di fronte a questi dati. Ora proviamo a esaminarne le cause.

Le cause

Le radici dei problemi sopra descritti sono senza dubbio di natura socio-economica e politica. Viviamo in un mondo che è molto lontano dall’essere equo e l’enormità delle disuguaglianze si rivela in quasi tutte le dimensioni della vita umana. L’iniquità nell’accesso ai farmaci è quindi solo una componente di un problema più ampio. Proviamo però a procedere con ordine. Nel suo articolo, Lage identifica quattro principali barriere all’accesso: due sono a suo avviso ampiamente riconosciute e si tratta delle politiche sui prezzi dei farmaci e dei diritti di proprietà intellettuale; altre due barriere, usualmente misconosciute, sono invece rappresentate dal sistema regolatorio dei farmaci e dalle capacità scientifiche e tecnologiche dei diversi Paesi.

Partiamo dalle cause più visibili e in particolare dalle politiche sui prezzi dei farmaci. Sicuramente i sistemi per la distribuzione e il finanziamento dei farmaci variano ampiamente da Paese a Paese, tuttavia numerosi studi hanno evidenziato alcune inammissibili distorsioni che dovrebbero essere corrette. In particolare, vi è una correlazione inversa tra la proporzione del prezzo che i pazienti pagano out of pocket[a] e il Prodotto Interno Lordo del Paese stesso[3]. Questo significa che i pazienti nei Paesi più poveri devono pagare una frazione maggiore del prezzo di un determinato farmaco rispetto ai pazienti nei Paesi ricchi, che ricevono invece un maggior supporto dallo Stato.

Il secondo fattore causale degli alti prezzi dei farmaci e del mancato accesso ai medicinali è rappresentato dagli accordi sui diritti di proprietà intellettuale, espressione delle politiche economiche neo-liberali imposte negli anni Ottanta e Novanta. Il processo che ha portato all’attuale sistema brevettuale è molto complesso e per brevità qui menzioneremo solo alcune pietre miliari:

  • 1980: negli Stati Uniti viene approvato il Bayh-Dole Act che consente alle Università di ottenere brevetti per ricerche condotte grazie a finanziamenti pubblici e di concederli poi in licenza a industrie del farmaco.
  • 1995: l’Organizzazione Mondiale del Commercio impone ai Paesi membri l’accordo TRIPS[b], che stabilisce gli standard minimi di protezione dei diritti di proprietà intellettuale.
  • 2001: viene stilata la Dichiarazione di Doha, nel tentativo di fornire un’interpretazione più flessibile dell’accordo TRIPS.

A oltre quindici anni dalla sua entrata in vigore, nonostante le gravi conseguenze che tale sistema ha comportato soprattutto nei Paesi a basso e medio reddito, gli effetti negativi del monopolio imposto dai brevetti appaiono sostanzialmente invariati. Benché numerose organizzazioni internazionali insistano sull’implementazione delle raccomandazioni della Dichiarazione di Doha per un maggiore utilizzo delle opzioni incluse nei TRIPS – come le licenze obbligatorie[c] – dall’altro lato le grandi multinazionali del farmaco e i loro alleati politici cercano di minare questa possibilità attraverso accordi bilaterali o regionali di commercio chiamati “Free Trade Agreements”. I provvedimenti di questi accordi restringono ulteriormente le circostanze in cui una licenza obbligatoria può essere giustificata – virtualmente annullando tale opportunità – ed estendono il periodo di esclusività dei dati permettendo così alle industrie di prevenire, o comunque ritardare, la competizione dei generici.

I due fenomeni appena discussi – prezzi dei farmaci e diritti di proprietà intellettuale – sono a loro volta una conseguenza della crescente “concentrazione” industriale.  Infatti non solo il consumo, ma anche la produzione farmaceutica è nettamente concentrata nei Paesi ad alto reddito: più del 90% dei prodotti farmaceutici a livello mondiale viene prodotto in Paesi ricchi; più del 70% è prodotto in soli cinque Paesi e più del 45% da sole dieci multinazionali del farmaco. Nel ventennio che va dal 1980 al 2000 la quota di mercato farmaceutico mondiale nelle mani di queste dieci industrie è incrementata dal 27,5% al 45,7%[4].

Allo stesso tempo, il mercato dei farmaci è molto lontano dall’essere un mercato libero la cui “mano invisibile” determina in maniera ottimale investimenti e prezzi. Il fallimento del libero mercato nel settore farmaceutico è evidente per esempio guardando all’allocazione degli investimenti per la ricerca scientifica. Negli Stati Uniti, più del 70% dei trial clinici è finanziato dall’industria farmaceutica ed è quindi inevitabile che siano primariamente gli sponsor a individuare i quesiti di ricerca, definiti in funzione del ritorno commerciale a breve o medio termine e non in base alla rilevanza per la cura dei malati. Questo fenomeno è alla base del noto “gap 10/90”, denunciato dal Global Forum for Health Research: meno del 10% della ricerca mondiale è indirizzato a studiare i problemi responsabili del 90% del carico di malattia[5]. Anche se parlare di gap 10/90 probabilmente non è più “matematicamente” corretto a causa della diffusione di patologie non trasmissibili anche in Paesi a basso o medio reddito, tuttavia quest’espressione descrive in maniera molto eloquente gli enormi squilibri della ricerca tutt’ora esistenti.

Un altro aspetto da considerare è il declino nell’innovazione. L’industria ha venduto al pubblico l’idea che l’innovazione è stimolata dalla competizione e che gli alti prezzi garantiti dai brevetti sono fondamentali per finanziare la ricerca. Tuttavia, uno sguardo più da vicino alla struttura finanziaria del settore farmaceutico mostra che il marketing, e non la ricerca, rappresenta la voce più ingente delle spese. Inoltre, le pressioni per realizzare profitti a breve termine fanno sì che la ricerca si orienti sempre più verso progetti a basso rischio che offrono una garanzia di riuscita in tempi rapidi e prima di aver consumato troppe risorse. Questo spiega il proliferare delle cosiddette “innovazioni incrementali”, che rappresentano miglioramenti o cambiamenti minori di prodotti già esistenti. Questa logica di breve respiro ha portato all’instaurarsi di una sorta di circolo vizioso, in quanto l’introduzione nel mercato di medicinali poco innovativi rispetto a quelli già in commercio richiede ingenti investimenti in marketing, un altro costo che viene recuperato con alti prezzi del prodotto. Il risultato paradossale di questo processo è che stiamo ottenendo farmaci sempre più costosi con sempre minore grado di innovazione e quindi scarso impatto sulla salute della popolazione. Questo problema sì è manifestato ad esempio per alcuni recenti farmaci antineoplastici: il Cetuximab, commercializzato per il trattamento del cancro al polmone, ha un costo annuale di 80.000 dollari per paziente e, secondo i trial clinici, produce un vantaggio di sopravvivenza di 1,2 mesi. Analogo il caso dell’Erlotinib, farmaco per il trattamento del tumore del pancreas che costa 15.000 dollari all’anno per paziente e fornisce un vantaggio in termini di sopravvivenza di soli 10 giorni[6].

Le cause meno riconosciute

Anche se fossimo in grado di far cadere la prima barriera di accesso rappresentata dalle inadeguate politiche sui prezzi e la seconda rappresentata dai diritti di proprietà intellettuale, vi sarebbero comunque altre due barriere che sono spesso misconosciute.

Una è rappresentata dal sistema regolatorio. Nessuno obietta che un sistema di regolazione sia importante per garantire sicurezza ed efficacia dei farmaci immessi in commercio, tuttavia – oltre una certa soglia – gli standard regolatori operano anche come una barriera protezionistica, limitando la possibilità di produrre e innovare a quelle (poche) compagnie che hanno un volume operativo tale da potere assorbire i costi degli investimenti. Il tema è ovviamente molto delicato, ma osservando la situazione da una prospettiva di salute pubblica la relazione tra la severità del sistema regolatorio e l’impatto dei farmaci sulla salute della popolazione assume la forma di una curva a campana [Vedi Figura 1]. Quando il sistema di regolamentazione è troppo permissivo, si ha un limitato impatto sulla salute a causa della scarsa qualità dei prodotti immessi in commercio; quando invece è troppo rigido, i benefici sono ancora una volta scarsi a causa degli alti prezzi che ne limitano l’accesso. Viene da chiedersi come si possa raggiungere un equilibrio ottimale tra sicurezza ed efficacia da un lato, e accessibilità dall’altro lato, così da ottenere il maggiore beneficio per la salute della popolazione.

Figura 1. Relazione tra la severità del sistema regolatorio e l’impatto dei farmaci sulla salute della popolazione

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Fonte: Lage A. Global pharmaceutical development and access: critical issues of ethics and equity. MEDICC Review 2011; 13: 16-22.

 

La quarta barriera identificata da Lage deriva dalla limitata capacità scientifica e tecnologica di molti Paesi, che non sono in grado di produrre farmaci e di costruire un proprio sistema regolatorio. In realtà, il problema della capacità scientifica ha una doppia componente: in primis il volume dell’attività scientifica stessa, e in secondo luogo la sua relazione con il sistema di mercato. Secondo l’UNESCO, i Paesi a risorse limitate contribuiscono solo al 23,8% degli investimenti globali in ricerca e sviluppo, e questo è quello che Lage chiama il “volume problem”. Tuttavia, è fondamentale riconoscere anche che una parte sostanziale di questa ricerca rimane estranea al mercato. Considerando i brevetti, infatti, il divario Nord-Sud è eclatante: sebbene i Paesi a risorse limitate producano il 32,4% degli articoli scientifici, essi sono titolari solo del 4,5% dei brevetti[7].

Cosa può/deve essere fatto

Possiamo fare qualcosa? La risposta di Lage è un deciso “sì” e per sostenere la sua posizione porta come esempi tangibili i casi di Cuba e del Brasile.

A Cuba, il 67% dei farmaci considerati essenziali viene prodotto localmente e i prezzi dei farmaci sono in questo modo piuttosto bassi. Inoltre, Cuba ha investito nel migliorare la propria capacità scientifica e tecnologica. Grazie a ingenti finanziamenti governativi, numerose organizzazioni di ricerca sono fiorite negli ultimi decenni costituendo quello che oggi è chiamato Western Havana Scientific Pole, un polo di ricerca con più di 12.000 impiegati e di cui fanno parte numerose istituzioni. Il consorzio sta attualmente portando avanti 90 progetti di ricerca e trial clinici, a dimostrazione che le competenze scientifiche non risiedono solo nelle grandi aziende farmaceutiche.

Anche il Brasile ha da anni implementato una politica che favorisce la produzione locale e i farmaci generici, e in questo difficile percorso ha spesso dovuto scontrarsi con barriere regolatorie, brevetti e incalcolabili interessi industriali. In Brasile sono registrati 2792 farmaci generici, di cui il 90% è prodotto localmente; dal 2007 al 2010 il volume di generici è cresciuto da 233 a 330 milioni di unità. Enormi sono i risultati che il Brasile ha raggiunto, grazie anche a questa politica, nel fronteggiare l’epidemia di HIV/AIDS. Nel 1996 è stata infatti promulgata una legge che garantiva accesso universale e gratuito ai farmaci antiretrovirali, un’iniziativa rivoluzionaria resa possibile dalla capacità di produrre localmente farmaci generici (8 dei 17 antiretrovirali distribuiti nel programma sono prodotti da industrie brasiliane). Grazie a tale capacità produttiva, il Brasile si è inoltre trovato in una posizione di relativo vantaggio nella negoziazione dei prezzi dei medicinali con le multinazionali del farmaco, con conseguenti riduzioni sostanziali del costo degli antiretrovirali: tra il 2001 e il 2003, il prezzo del lopinavir/ritonavir è diminuito del 56% e quello del nelfinavir del 74%[2]. Nel 2007, infine, la prima licenza obbligatoria è stata imposta per l’antiretrovirale efavirenz, utilizzato all’epoca da 75.000 pazienti. Questa strategia ha permesso di risparmiare più di un miliardo di dollari e ha inoltre ha dimostrato che il modello brasiliano – basato su libero accesso ai farmaci, produzione locale di generici, forte negoziazione sui prezzi e licenze obbligatorie – può davvero funzionare.

 

Conclusione

Indipendentemente dalle caratteristiche particolari di ciascun Paese, la conclusione inevitabile è che vi è ancora un enorme divario tra la retorica del diritto alla salute e la realtà dell’accesso ai farmaci. Sicuramente la strada è ancora molto lunga prima che i farmaci essenziali diventino routinariamente disponibili e accessibili, tuttavia le esperienze di Paesi come Cuba e Brasile possono rappresentare delle importanti lezioni in questo senso. La produzione di farmaci generici rappresenta oggi lo strumento più potente per calmierare i prezzi dei medicinali e fare in modo che il termine “terapie moderne” non diventi un sinonimo di “terapie inaccessibili”. In particolare, il Brasile ha dimostrato che – nonostante l’adesione ai TRIPS – è comunque possibile dinamizzare l’attuale sistema basato esclusivamente sui diritti di proprietà intellettuale. E questo è avvenuto in primis grazie a una trasformazione della visione governativa nel settore della salute e grazie al passaggio a un nuovo modo di “pesare” la realtà, per una volta dal punto di vista dei bisogni dei pazienti. Come afferma German Velasquez le multinazionali farmaceutiche non sono alla base del problema, ma sono il risultato di un sistema-salute sbagliato e mal orientato: il funzionamento e in ultima istanza il ruolo dell’industria farmaceutica nella società dipendono fondamentalmente dalla politica farmaceutica tracciata da ogni governo[8].

 

Alice Fabbri, Centro Studi e Ricerche in Salute Internazionale e Interculturale, Università di Bologna

Bibliografia

  1. Lage A. Global pharmaceutical development and access: critical issues of ethics and equity. MEDICC Review 2011; 13: 16-22.
  2. The World Health Report. Health Systems Financing: the Path to Universal Coverage. Ginevra, 2010.
  3. WHO Medications Strategy. Countries at the core 2004–2007. Ginevra, 2004.
  4. Resnik DB. The Distribution of Biomedical Research Resources and International Justice. Dev World Bioeth 2004;  4: 42–57.
  5. Fojo T, Grady C. How Much Is Life Worth: Cetuximab, Non–Small Cell Lung Cancer, and the $440 Billion Question. J Natl Cancer Inst. 2009; 101: 1044–8.
  6. UNESCO Science Report 2010. The current status of science around the world.
  7. Velasquez G. L’industrie du medicament et le Tiers Monde. Editions L’Harmattan, 1983
  8. Van Puymbroeck RV. Basic Survival Needs and Access to medicines – Coming to Grips with TRIPS: Conversion + Calculation. J Law Med Ethics. 2010; 38: 520–49.

Note

a. Questo termine indica il contributo finanziario diretto dei pazienti alle spese sanitarie.

b. L’accordo TRIPS (Trade related aspects of intellectual property rights) stabilisce per tutti i Paesi membri del WTO una durata del brevetto di 20 anni – ivi incluso il settore farmaceutico – annullando di fatto ogni differenza tra medicinali e altri prodotti industriali.

c. Si tratta di clausole che, in situazioni eccezionali (ad esempio, le epidemie), permettono ai governi di obbligare i detentori di un brevetto a concederne l’uso allo Stato. Ulteriori informazioni sono disponibili nel post:  Diritti di proprietà intellettuale e salute nei paesi poveri. Saluteinternazionale.info, 10.02.2011

 

Un commento

  1. Non sempre la presenza di una industria farmaceutica nazionale e quindi la produzione locale dei farmaci porta come conseguenza un prezzo più basso e quindi una maggiore facilità all’ accesso dei farmaci come dimostrano l’esempio dell’India e della Cina. Occorrono anche delle politiche come quelle brasiliane di gratuità dei farmaci almeno per certe patologie e per certe fascie di popolazione svantaggiate

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